Світова медицина стоїть на порозі значного прориву у боротьбі з пресбіопією – віковим погіршенням зору поблизу, що вражає мільйони дорослих по всьому світу.
Управління з продовольства і медикаментів США (FDA), що є регуляторним органом у Сполучених Штатах, відповідальним за безпеку та ефективність лікарських засобів, нещодавно схвалило до використання перші очні краплі на основі ацеклідину, призначені для покращення гостроти близького зору. Препарат, відомий як VIZZ, розроблений фармацевтичною компанією LENZ, обіцяє змінити життя понад 100 мільйонів американців, які страждають на цю недугу, і очікується, що він буде доступний вже протягом трьох місяців. Ці краплі, що застосовуються один раз на день, здатні забезпечити чіткий зір поблизу до 10 годин.
Новий підхід до корекції зору
Краплі VIZZ діють шляхом м’якого звуження зіниці ока за допомогою ацеклідину. Цей механізм створює так званий “ефект обскури” або “ефект дірочки”, подібний до звуження діафрагми об’єктива камери, що допомагає чіткіше сфокусувати об’єкти, розташовані поблизу. На відміну від засобів старішого покоління, VIZZ не впливає значною мірою на м’язи ока, відповідальні за фокусування, так звані війкові м’язи. Це означає, що препарат не спричиняє розмитості зору на далекі відстані та уникає ефекту “наближення”, відомого як міопічний зсув. Отже, пацієнти отримують покращений зір для читання на строк до 10 годин без потреби в окулярах, і, що не менш важливо, без небажаних побічних ефектів, що були характерні для попередніх методів лікування.
Переваги над існуючими рішеннями
У 2021 році на ринок вже були випущені перші краплі для лікування пресбіопії, які отримали значне визнання. Проте, VIZZ вважається справжнім лідером у своєму класі. Попередній препарат, Vuity (пілокарпін гідрохлорид 1.25%), є краплями подвійної дії, що також покращують зір поблизу, але можуть спричиняти побічні ефекти, такі як відчуття тяжкості над бровами або рідкісні вітреоретинальні проблеми, що виникають через активацію війкового м’яза. Ацеклідин, натомість, є міотиком, селективним до зіниці, що діє без суттєвої стимуляції фокусуючого (війкового) м’яза. Це дозволяє досягти ефекту обскури, покращуючи зір поблизу без несприятливих наслідків, які спостерігалися у Vuity.
Наукова основа та відгуки фахівців
Схвалення FDA базується на результатах трьох рандомізованих, подвійних сліпих, контрольованих досліджень Фази II, в яких взяли участь сотні учасників. VIZZ продемонстрував добру переносимість, при цьому не було зафіксовано жодних серйозних побічних ефектів протягом понад 30 000 днів лікування у всіх трьох дослідженнях.
Іф Шіммелпенінк, президент та головний виконавчий директор LENZ Therapeutics, підкреслив: “Схвалення VIZZ з боку FDA є визначальним моментом для LENZ і представляє собою трансформаційне покращення доступних варіантів лікування для 128 мільйонів дорослих, які живуть з розмитим зором поблизу у Сполучених Штатах. Ця важлива віха є результатом величезної відданості та співпраці команди LENZ та наших партнерів, самовідданої праці наших клінічних дослідників та внеску сотень учасників наших клінічних випробувань.”
Марк Блуменштайн, клінічний дослідник VIZZ зі Schwartz Laser Eye Care Center у Скоттсдейлі, Аризона, також висловив своє захоплення. Скоттсдейл – це місто у штаті Аризона, відоме своїми курортами, гольф-полями та пустельними ландшафтами, що приваблює туристів та є центром інновацій. “Це схвалення FDA представляє собою революційну зміну парадигми в лікуванні мільйонів людей, які розчаровані та страждають від неминучої вікової втрати зору поблизу,” – зазначив Блуменштайн. – “Я вважаю, що це буде бажане рішення як для оптометристів, так і для офтальмологів, які тепер зможуть запропонувати високоефективне та затребуване лікування пресбіопії, що може негайно стати стандартом догляду, з профілем продукту, який задовольнить потреби наших пацієнтів.”
Пресбіопія: неминуча вікова зміна
Пресбіопія – це, на жаль, неминучий стан, пов’язаний зі старінням. Майже кожна людина віком понад 45 років відчуває цю втрату зору поблизу, яка поступово погіршується і зазвичай потребує корекції за допомогою окулярів або контактних лінз. Хоча пресбіопія є поступовим станом, вона може прогресувати швидко та несподівано, ускладнюючи раніше прості повсякденні завдання, такі як читання інструкцій або етикеток на продуктах харчування. Вона виникає через вікове затвердіння кришталика ока, що унеможливлює його фокусування на близьких об’єктах.
Перспективи та доступність
Фармацевтична компанія LENZ заявила, що VIZZ, як очікується, буде широко доступний у четвертому кварталі 2025 року, ставши першими та єдиними очними краплями на основі ацеклідину, схваленими FDA для лікування пресбіопії. Іф Шіммелпенінк додав: “Цей препарат унікально розроблений, високодиференційований та призначений для забезпечення швидкого початку дії та тривалої користі для переважної більшості людей з пресбіопією. Як ми показали, це не лише найкращий у своєму класі, але, відверто кажучи, єдиний у класі зінично-селективних міотиків, що зберігають війковий м’яз.”
Важливо зазначити, що схвалення FDA ґрунтується на даних випробувань, поданих фармацевтичною компанією, тому опубліковані рецензовані звіти ще не доступні. Публікації, що проходять рецензування, часто з’являються після регуляторних схвалень, а не передують їм, що є поширеною практикою в галузі офтальмології та дерматології. Однак, дані та рекомендації FDA можна знайти опубліковані тут.
